威尼斯wns9778(中国)有限公司

近年来，信息化的高速发展，带动了我国国民新的消费模式，互联网+的概念应运而生，各行各业，也陆陆续续的开始“触网”，线上战场逐渐火热。最近几年，我国的医疗器械与进口医疗器械行业取得了飞速的发展，很多医疗器械公司，也开始瞄准了线上市场，开始进军。那么线上的医疗器械销售，需要办理什么证件才合法合规呢。

在我国，生产销售一类医疗器械不需要备案，而三类医疗器械因为主要是CT、核磁等国家重点监控产品，以及需要很专业的操作，所以线上医疗器械的主战场，在于二类医疗器械上。从阿里巴巴和淘宝的数据我们可以看出，血糖仪，血压计，口罩等二类医疗器械，成为了市场的宠儿，销售的主流。

按照我国食品药品监督管理局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定，线上线下所需要的材料跟资质应该“保持一致”，线上从事医疗器械销售的公司以及主体，线下应该符合国家规定，依法办理《医疗器械经营许可证》《医疗器械生产许可证》或者按照规定，在食品药品监督管理局办理备案。并且，只能在自营网站以及第三方交易平台，进行医疗器械的销售。

根据我国的医疗器械大数据，目前2020年，第一季度线上备案销售医疗器械的商家，达到了1264，其中前十名内不乏有阿里巴巴、淘宝、美团、拼多多等老牌第三方平台，由此可以看出，医疗器械，线上战火，正在愈演愈烈，各大平台成了医疗器械生产商的兵家必争之地。

医疗器械行业，已经逐渐成为了医疗行业不可或缺的一环，无论线上还是线下，越来越多的企业开始进行布局、进军。国家的监管以及扶持政策也逐渐对于国产进行倾斜，相信在以后，国产医疗器械可以代理进口医疗器械，为我们国人自己的生命健康，提供更好的保障。